駕馭醫(yī)療器械復(fù)雜的設(shè)計(jì)：如何尋求可靠的工業(yè)設(shè)計(jì)公司

醫(yī)療器械行業(yè)概況

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。在全球范圍內(nèi)，技術(shù)進(jìn)步、有利的醫(yī)療保健政府政策、對(duì)可獲得醫(yī)療保健的需求增加以及積極的人均醫(yī)療保健支出是該領(lǐng)域快速增長(zhǎng)的指導(dǎo)因素。2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4954.6億，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到7189.2億。

與其他經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域不同，醫(yī)療保健行業(yè)**活力。時(shí)不時(shí)地，一種新出現(xiàn)的疾病或感染會(huì)影響特定的地理區(qū)域。一場(chǎng)全球性的健康大流行病對(duì)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

全球制造商正在投資于他們的基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)管認(rèn)證、能力和人才庫(kù)，以開(kāi)發(fā)全交鑰匙醫(yī)療設(shè)備制造的生態(tài)系統(tǒng)。

醫(yī)療器械外包合作伙伴的重要性

成本優(yōu)化制造是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)外包的最終好處。當(dāng)客戶(hù)將制造外包時(shí)，大部分操作和任務(wù)都在合同制造商端處理。

專(zhuān)注于品牌和營(yíng)銷(xiāo)是另一個(gè)需要考慮的重要優(yōu)點(diǎn)。轉(zhuǎn)租制造業(yè)務(wù)為規(guī)劃設(shè)備或創(chuàng)意的品牌和營(yíng)銷(xiāo)提供了足夠的空間和余地。

專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)公司具有豐富的醫(yī)療行業(yè)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，眾德設(shè)計(jì)專(zhuān)注醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)、產(chǎn)品量化制造、品牌戰(zhàn)略營(yíng)銷(xiāo)三大服務(wù)，為眾多一二線醫(yī)療儀器企業(yè)的產(chǎn)品提供幫助。

與經(jīng)驗(yàn)豐富的制造合作伙伴一起協(xié)助打入全球市場(chǎng)是另一個(gè)附加優(yōu)勢(shì)。合同制造商在此過(guò)程中從事許多項(xiàng)目。他們?cè)谔幚聿煌貐^(qū)的多個(gè)類(lèi)別的項(xiàng)目方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。與經(jīng)驗(yàn)豐富的制造商簽約可為進(jìn)入全球市場(chǎng)的文檔帶來(lái)深入的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

制造商端的熟練勞動(dòng)力可以節(jié)省對(duì)處理制造車(chē)間的勞動(dòng)力的大量投資。

制造商端的上市后設(shè)計(jì)和工程協(xié)助有助于消除因遵守全球監(jiān)管準(zhǔn)則而產(chǎn)生的額外管理費(fèi)用。

由于客戶(hù)的合同制造商正在處理制造業(yè)務(wù)，因此外包制造出現(xiàn)錯(cuò)誤和重做的可能性較小。在一個(gè)方向上的專(zhuān)注努力確保生產(chǎn)在時(shí)間表內(nèi)完成，沒(méi)有麻煩和錯(cuò)誤。

指南的目的

在這里，我們清楚地概述了外包醫(yī)療器械制造的主要好處。該指南還公開(kāi)了外包醫(yī)療設(shè)備制造時(shí)要牢記的參數(shù)。

了解醫(yī)療器械合同制造的類(lèi)型

合同制造是指將部分或全部產(chǎn)品的制造轉(zhuǎn)包給另一家公司，以換取商定的資本。在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)行業(yè)中，合同制造是將服務(wù)的一部分外包給相關(guān)人員或相關(guān)方以換取一定投資額的過(guò)程。作為一個(gè)受到高度監(jiān)管的行業(yè)，外包醫(yī)療設(shè)備的過(guò)程非常復(fù)雜。選擇合適的制造商是確保設(shè)備成功上市的必要條件。

自有品牌制造

自有品牌制造是指將成品運(yùn)送到商店。如果是私人標(biāo)簽設(shè)計(jì)，技術(shù)和一切都從品牌所有者轉(zhuǎn)移到合同制造商。合約制造商的任務(wù)是組合零件并加速最終產(chǎn)品的上市。

零件制造

零部件制造顧名思義是指聘請(qǐng)制造商進(jìn)行特定的零部件制造。醫(yī)療器械受到高度監(jiān)管，每個(gè)組件都發(fā)揮著重要作用。這意味著即使客戶(hù)轉(zhuǎn)租組件制造，也必須確?？蛻?hù)的制造商符合法規(guī)要求。

勞動(dòng)或服務(wù)承包

通常你可以雇傭一個(gè)勞動(dòng)力來(lái)組裝東西。這種安排是指勞務(wù)或服務(wù)承包。這種安排可以節(jié)省客戶(hù)管理團(tuán)隊(duì)、培訓(xùn)他們以及為裝配和生產(chǎn)操作支付額外費(fèi)用的時(shí)間。

為客戶(hù)的醫(yī)學(xué)突破尋找合適的合同制造商

選擇合同制造商的標(biāo)準(zhǔn)

1.) 能力

能力包括從機(jī)器到勞動(dòng)力的一切。合同制造商必須擁有訓(xùn)練有素或熟練的勞動(dòng)力、相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施以及適合特定類(lèi)型醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)和制造的環(huán)境。

2.) 認(rèn)證

醫(yī)療器械行業(yè)受到高度監(jiān)管。請(qǐng)牢記制造商必須出示相關(guān)認(rèn)證的所有監(jiān)管要求。這些認(rèn)證確保在該設(shè)施中生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備符合全球監(jiān)管要求。

3.) 專(zhuān)長(zhǎng)

了解客戶(hù)的制造商是否具備適合客戶(hù)的項(xiàng)目的能力也很重要。重要的是要分析客戶(hù)分配給制造商的項(xiàng)目之前是否已經(jīng)在他們的桌面上。

將制造外包給沒(méi)有任何經(jīng)驗(yàn)的人不會(huì)帶來(lái)任何價(jià)值。檢查經(jīng)驗(yàn)可確保制造商一定會(huì)為客戶(hù)的產(chǎn)品增加一些價(jià)值，并幫助客戶(hù)有效地?cái)U(kuò)展和改進(jìn)。

4.) 供應(yīng)鏈

制造完全靠采購(gòu)。供應(yīng)鏈的實(shí)力決定了醫(yī)療器械的時(shí)間線和質(zhì)量。醫(yī)療器械的質(zhì)量最終決定了在市場(chǎng)上的成功與否。

詢(xún)問(wèn)客戶(hù)的潛在合同制造商的示例問(wèn)題

合同制造商有多少年的經(jīng)驗(yàn)？

合同制造商采用的****是什么？

合同制造商端的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)有多強(qiáng)大？

客戶(hù)的制造商是否提供售后設(shè)計(jì)協(xié)助？

合同制造商的團(tuán)隊(duì)效率如何？

合同制造商提供多少成本優(yōu)化？

合同制造商是否能夠在需求增長(zhǎng)時(shí)擴(kuò)展現(xiàn)有能力？

合同制造商是否有相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)設(shè)置和協(xié)議？

如果以上所有問(wèn)題的答案都是肯定的，那么你就可以開(kāi)始了！

管理合同制造商關(guān)系

與所有業(yè)務(wù)關(guān)系一樣，合同制造商的關(guān)系也需要持續(xù)培養(yǎng)。有多種方法可以確?？蛻?hù)的制造商與客戶(hù)保持一致。

1.) 溝通與協(xié)作

關(guān)于項(xiàng)目的供應(yīng)商、供應(yīng)商和其他關(guān)鍵決策的透明溝通對(duì)于牢固的合同制造商關(guān)系非常重要。

2.) 質(zhì)量控制和合規(guī)性

制造商必須遵守客戶(hù)的產(chǎn)品目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管要求。如果合同制造商未遵守監(jiān)管規(guī)定，則一切都可能四舍五入為零。

3.) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

合同制造商必須確保產(chǎn)品的原始身份受到保護(hù)。在制造商端，客戶(hù)的 IP 必須受到保護(hù)。

4.) 管理變革和擴(kuò)大生產(chǎn)

可能客戶(hù)是從小批量生產(chǎn)開(kāi)始的，但客戶(hù)需要仔細(xì)評(píng)估多長(zhǎng)時(shí)間才能看到需求增長(zhǎng)?？蛻?hù)的制造商在滿(mǎn)足未來(lái)不斷增長(zhǎng)的需求方面的效率是必須的。此外，如果客戶(hù)的制造商可以支持客戶(hù)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，這也是一個(gè)額外的好處。制造商端的優(yōu)秀設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)可為客戶(hù)提供額外的幫助來(lái)處理上市后的設(shè)計(jì)反饋和變更。

應(yīng)對(duì)常見(jiàn)挑戰(zhàn)

質(zhì)量控制問(wèn)題

與任何其他消費(fèi)商品不同，醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命。一個(gè)小故障可能會(huì)對(duì)用戶(hù)和制造商產(chǎn)生嚴(yán)重影響?？蛻?hù)的制造商擁有強(qiáng)大的安全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系非常重要。此外，如果客戶(hù)需要證明制造和開(kāi)發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)指南同步，客戶(hù)的制造商必須擁有從設(shè)計(jì)到制造的每個(gè)步驟的適當(dāng)文件。其中包括 DHR、DFM 等。

延誤和生產(chǎn)問(wèn)題

在 COVID 19 期間，制造業(yè)經(jīng)歷了許多供應(yīng)鏈障礙，導(dǎo)致發(fā)貨和交付延遲。在這種情況下，開(kāi)發(fā)商必須了解延遲的原因，并以各種可能的方式支持合同制造商。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛

IP 需要在開(kāi)發(fā)人員和制造商端得到保護(hù)。語(yǔ)言障礙和溝通差距通常會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)的誤解或侵權(quán)。它建議彌合語(yǔ)言障礙，以確保適當(dāng)?shù)那阑瘻贤?。最低限度確保 IP 在兩端都是安全的。

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